ERP Pharma & Biotech : conformité GxP, traçabilité des lots et sérialisation
Un ERP pharmaceutique doit tenir des exigences que peu de secteurs connaissent : bonnes pratiques de fabrication, traçabilité au lot et au numéro de série, validation des systèmes informatisés et intégrité des données. Avec Microsoft Dynamics 365 Finance & Operations, FiveForty accompagne laboratoires, industriels pharmaceutiques, biotechs et façonniers dans la sécurisation de leurs opérations.
Challenges in the pharmaceutical and biotechnology sector
Healthcare manufacturers must manage sensitive products, complex supply chains, and strict regulations. Traceability, quality, and operational control are essential to ensure reliability, safety, and international compliance.
- Strict compliance with standards such as GMP, ISO, and audits
- Full traceability of batches and serial numbers
- Management of sensitive and controlled inventory
- Quality control at every stage of the supply chain
- Reliable and automated regulatory reporting
“ Dans la pharma, ce qui n'est pas enregistré n'a pas eu lieu.”
Nos solutions Dynamics 365 pour la Pharma et la Biotech
ERYTECH turned to FiveForty to rapidly deploy and secure its Dynamics 365 ERP in a demanding environment. A responsive and structured engagement that ensured financial continuity, compliance, and an accelerated go live.
GC Aesthetics relies on FiveForty to secure and strengthen its Dynamics 365 Finance ERP in a demanding international environment. Expert support designed to ensure compliance, traceability, and long term control of financial processes.
Les bénéfices d’un ERP pharma et biotech
- Traçabilité totale des lots, séries et opérations, en amont comme en aval
- Rappel de lot reconstitué en minutes plutôt qu’en jours
- Sérialisation gérée nativement, y compris à l’export
- Conformité GxP outillée : piste d’audit, signatures, intégrité des données
- Inspections préparées : les preuves se produisent en quelques clics
- Qualité intégrée : quarantaine, libération et CAPA dans le même système
- Coûts maîtrisés par lot, par projet et par source de financement
- Croissance absorbée : du pilote à l’industrialisation sans tout refaire
- Sous-traitance pilotée avec la même rigueur qu’en interne
UNE QUESTION ? une réponse.
Questions les plus fréquentes
Un ERP pharmaceutique est un progiciel de gestion intégré conçu pour piloter la production, la qualité, les stocks et la finance d’une entreprise soumise aux bonnes pratiques de fabrication. Il se distingue par sa capacité à tracer chaque lot, à gérer les statuts de libération et à produire une piste d’audit conforme aux exigences réglementaires.
Une biotech a besoin d’un ERP capable d’accompagner son passage à l’échelle, de suivre ses coûts de R&D par programme et par financement, et de gérer la sous-traitance avec des CDMO. Microsoft Dynamics 365 Finance & Operations répond à ces besoins grâce à sa modularité et à sa comptabilité analytique par projet.
Le LIMS gère le laboratoire (échantillons, analyses, résultats), le MES pilote l’atelier en temps réel et le dossier de lot, l’ERP orchestre l’entreprise (planification, stocks, achats, coûts, comptabilité). Les trois sont complémentaires et doivent être interfacés pour éviter les ressaisies.
Un ERP n’est pas conforme en soi : c’est son paramétrage, sa validation et les procédures associées qui le rendent conforme. Dynamics 365 fournit les fondations nécessaires — identification des utilisateurs, piste d’audit, gestion des droits — qui doivent ensuite être documentées dans un dossier de validation.
L’ERP génère et affecte les identifiants uniques aux unités produites, les transmet aux répertoires réglementaires et gère les événements du cycle de vie : réimpression, destruction, retour, export. Il conserve le lien entre chaque numéro de série, son lot et sa destination.
Un déploiement en environnement GxP est plus long qu’un projet standard car il inclut la validation des systèmes informatisés. Comptez plusieurs mois selon le périmètre, le nombre de sites et le niveau de qualification exigé. Un périmètre ciblé finance et supply chain peut démarrer plus rapidement.
Oui. Dynamics 365 s’adresse aussi bien à une biotech de quelques dizaines de personnes qu’à un groupe pharmaceutique multi-sites, grâce à une approche modulaire qui permet de démarrer sur un périmètre réduit puis d’étendre au rythme de la croissance.
Oui. Power BI s’intègre nativement à Dynamics 365 et permet de produire des tableaux de bord sur les rendements, les taux de non-conformité, les délais de libération et les coûts par lot, directement à partir des données de l’ERP.